醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的驗證是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品的驗證，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行。本文列舉了注冊體系的高頻缺陷，供大家參考和自省，包括了設(shè)計開發(fā)、采購、醫(yī)療器械檢測試驗等等。

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　　設(shè)計開發(fā)部分

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1. 申報的部分技術(shù)規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品進生產(chǎn)和檢驗結(jié)果記錄；

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2.所有申請注冊的規(guī)格、型號產(chǎn)品均未提供EMC報告；

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3. 提供虛假樣品生產(chǎn)記錄(注: 提供虛假記錄即可終止現(xiàn)場檢查) ;

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4.產(chǎn)品內(nèi)外包裝無圖紙，標(biāo)簽無設(shè)計圖；

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5. 查設(shè)計一個文件，部分經(jīng)審批的涉及施工圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)研究范圍存在不一致；

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6.三種產(chǎn)品申報時間不同，但不能區(qū)分同一套技術(shù)文件和使用的文件；

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7.檢查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整;

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8. 對設(shè)計和開發(fā)輸出文件中未界定的標(biāo)識和可追溯性的要求;

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9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者可以進行書后長期目標(biāo)跟蹤隨訪，未形成階段性發(fā)展質(zhì)量跟蹤調(diào)查報告，及對產(chǎn)品的安全教育信息技術(shù)進行分析評價；

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10.產(chǎn)品發(fā)生指標(biāo)變更，未提供變更對產(chǎn)品安全有效性影響的評價過程記錄；

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11.設(shè)計上的更改未有相應(yīng)地檢討、核實及確認(rèn);

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12.企業(yè)本次體系評審的產(chǎn)品規(guī)格、型號與上次注冊時相比發(fā)生了變化，但企業(yè)未保留變更部分的設(shè)計變更評審記錄；

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13. 風(fēng)險企業(yè)管理工作報告中未對每種危害的風(fēng)險問題進行分析評估，也未明確評估結(jié)論；

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14。 風(fēng)險管理報告未體現(xiàn)設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險控制措施；

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15.在產(chǎn)品研發(fā)過程中，研發(fā)用原材料不受采購控制和供應(yīng)商評價；

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(十六)委托生產(chǎn)企業(yè)及其子公司不保留所需的技術(shù)文件。

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　　潔凈車間控制部分

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17.微生物進行實驗室管理物流發(fā)展通道與外界壞境壓差表故障，無法通過正常讀數(shù)；

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十八。在潔凈區(qū)生產(chǎn)車間的第一班(正常環(huán)境)和第二班(潔凈環(huán)境)之間沒有設(shè)置壓差檢測裝置

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十九. 正控壓差檢測裝置的精度不能滿足檢測要求;

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20.不潔凈環(huán)境和10萬級潔凈區(qū)不設(shè)置壓差檢測裝置。陽性實驗室所有差壓表均處于異常狀態(tài)；

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21. 一更、二更之間的壓力表以及不能進行歸零；

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22。 潔凈室的緩沖室沒有聯(lián)鎖，也沒有兩側(cè)不能同時打開的警示標(biāo)志；

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23.生物室(無菌測試)和生產(chǎn)潔凈室共用一套空氣調(diào)節(jié);

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24.查現(xiàn)場，潔凈室的相對較高濕度為17％，不符合潔凈技術(shù)環(huán)境進行控制系統(tǒng)要求；

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25.中轉(zhuǎn)庫無溫、濕度進行監(jiān)測系統(tǒng)裝置；

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26。 生產(chǎn)廠房內(nèi)未安裝飛燈等害蟲防治設(shè)施；

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27.物流緩沖室與外界環(huán)境之間的門鎖破損，不能關(guān)閉;

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28. 企業(yè)未對擠出過程中使用的工藝氣體進行核實；

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29.工藝用氣的監(jiān)測工作頻率未進行過驗證，且未提供環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄；

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30。 檢查文件，未明確清潔區(qū)域定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法和頻率，未提供相關(guān)記錄；

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31.文件沒有說明清潔區(qū)域的消毒方法，包括紫外線消毒和更換紫外線燈的條件;

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32.檢查現(xiàn)場。抹布在烘干前收集堆放，容易滋生微生物，造成污染；

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33.桌面潔具存放于產(chǎn)品包裝設(shè)計潔凈工作區(qū)內(nèi)，未存放在一個專用的潔具間；

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34。 檢查現(xiàn)場潔凈室使用的消毒劑沒有標(biāo)識，現(xiàn)場使用的新殺菌劑的0.1%的配制記錄沒有；

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　　在不連續(xù)使用的情況下，沒有重新開放潔凈室的相關(guān)要求;

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36.企業(yè)未對直接通過接觸物料和產(chǎn)品的操作管理人員可以進行治療皮膚病體檢；

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37.現(xiàn)場可以發(fā)現(xiàn)熱合工序進行操作管理人員手上有傷口，從事直接接觸社會產(chǎn)品的工作；

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38.企業(yè)沒有規(guī)定10萬級潔凈區(qū)的清潔工作服與10萬級微生物限度檢查室的無菌工作服之間的差異。

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39.企業(yè)沒有標(biāo)明存放在洗衣房的清潔無菌工作服的清潔狀況，也沒有單獨放置;

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40。 陽性對照室的洗手液使用不當(dāng)。

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　　體外診斷試劑

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41.體系設(shè)計文件中規(guī)定的最高企業(yè)管理者與實際水平最高要求管理者不一致；

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42。 賬戶卡填寫管理方式與倉庫管理系統(tǒng)不一致；

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43.倉儲區(qū)域沒有貨位卡，xxx 物料賬戶與實物數(shù)量不一致;

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44.儲存質(zhì)量控制產(chǎn)品唾液烏梅的冰箱中沒有放置用于監(jiān)測保存溫度的溫度計；

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45.生產(chǎn)企業(yè)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學(xué)品安全風(fēng)險管理工作條例》 規(guī)定可以進行數(shù)據(jù)存放；

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46。 生產(chǎn)中使用的氫氧化鈉和乙醇沒有明顯標(biāo)記。 無特殊存放區(qū)；

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47對于生產(chǎn)過程中使用的氫氧化鈉和乙醇沒有保護協(xié)議;

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48.危險貨物清單中的危險貨物與危險貨物安全管理制度中規(guī)定的品種不一致的；

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49.未對量筒、滴定管是否與產(chǎn)品主要成分發(fā)生發(fā)展化學(xué)反應(yīng)或吸附作用可以進行研究驗證；

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50。 配料罐無運行狀態(tài)標(biāo)識；

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51.原材料清單中的膜規(guī)格不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容;

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52.未見國家參考物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抗-HBC酶標(biāo)記物入庫前未按規(guī)定進行驗收；

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53.企業(yè)未對使用的大腸埃希菌、金黃色作為葡萄球菌可以進行供應(yīng)商來貨檢驗驗收，無相應(yīng)驗收工作記錄；

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54。 材料復(fù)檢管理制度未規(guī)定復(fù)檢方法；

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55.沒有就重新檢測原材料中的血清作出規(guī)定;

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56. 沒有收回購買的菌株進行檢測的記錄;

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57.企業(yè)未對不同功能性狀和貯存技術(shù)要求的物料管理分類、貯存要求進行一個明確，未制定復(fù)驗制度；

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58。 未按文件要求購買危險品的；

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59.危險貨物采購管理文件中沒有規(guī)定危險貨物的采購;

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60.批號為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規(guī)定進行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進行記錄；

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61.企業(yè)未對配制方法所用器具的清洗、干燥技術(shù)進行分析驗證；

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62.用于清潔生產(chǎn)工具的清潔劑效果及清潔劑殘留未核實；

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63.儲藏室里存放了許多破碎的玻璃器皿。集裝箱的清洗作業(yè)與文件規(guī)定不一致，沒有固定的存放區(qū)域;

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64.未開封的包裝與未開封的氫氧化鈉和無水乙醇放在一起，未開封的包裝沒有取樣標(biāo)志；

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65.未對內(nèi)包材是否對不同產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量問題產(chǎn)生影響進行驗證；

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