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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0719.2-2022《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022年第87號(hào)）
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YY 0719.2-2022《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
特此公告。
附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
2.YY/T 0653-2017《血液分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
3.YY/T 0659-2017《凝血分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年10月17日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第87號(hào)公告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第87號(hào)公告附件2.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第87號(hào)公告附件3.docx
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附件1
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
制修訂 |
替代標(biāo)準(zhǔn) |
適用范圍 |
實(shí)施日期 |
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1 |
YY 0719.2-2022 |
眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求 |
修訂 |
YY 0719.2-2009 |
本文件規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求。 |
2025年11月1日 |
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2 |
YY 0290.8-2022 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求 |
修訂 |
YY 0290.8-2008 |
本文件規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求。本文件不適用于角膜植入物和移植物。 |
2025年11月1日 |
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3 |
YY 0650-2022 |
射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
修訂 |
YY 0650-2008 YY 0897-2013 |
本文件規(guī)定了射頻消融治療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本文件適用于射頻消融治療設(shè)備及其附件。本文件不適用于進(jìn)行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設(shè)備。 |
2025年11月1日 |
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4 |
YY 1289-2022 |
激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀 |
修訂 |
YY 1289-2016 |
本文件規(guī)定了眼科激光光凝儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、要求、試驗(yàn)方法等內(nèi)容。本文件適用于臨床上進(jìn)行眼底激光光凝治療的設(shè)備。 |
2025年11月1日 |
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5 |
YY/T 0633-2022 |
眼科儀器 間接檢眼鏡 |
修訂 |
YY/T 0633-2008 |
本文件規(guī)定了用于觀察眼底間接像的手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡的最低要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于手持式、眼鏡式、頭戴式間接檢眼鏡。本文件不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和附件。本文件不適用于臺(tái)面固定式的儀器，也不適用于主要用于圖像捕捉和/或圖像處理的檢眼鏡，如采用掃描激光技術(shù)的檢眼鏡。 |
2023年10月1日 |
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6 |
YY/T 0698.2-2022 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法 |
修訂 |
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