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為進一步規(guī)范一次性使用硬膜外麻醉導管的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
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附件：一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則（下載）
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
? 2022年12月2日
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硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。
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一次性使用硬膜外麻醉導管及其配合使用的穿刺針就、導絲、定位器等都要求是符合相關(guān)標準要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而檢測這些醫(yī)療器械我們可以用專用的醫(yī)療器械檢測設備來判斷。
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檢測需要用到的儀器有麻醉導管流量測試儀、麻醉導管斷裂力測試儀、麻醉導管圓錐接頭測試儀、麻醉導管麻醉導管連接牢固度測試儀、麻醉導管密封性測試儀等麻醉導管測試儀;麻醉針剛性測試儀、麻醉針韌性測試儀、麻醉針斷裂力測試儀、麻醉針穿刺力測試儀、麻醉針牢固度測試麻醉針連接牢固度測試儀的穿刺針測試儀;導絲頭柔軟端測試儀、導絲破裂工裝、導管接頭測試儀等。
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威夏科技是專業(yè)為您提供一次性醫(yī)療耗材檢測設備的全球供應商，不僅僅為您提供麻醉導管系列產(chǎn)品和麻醉針系列產(chǎn)品，還為您提供魯爾圓錐接頭測試儀、注射針測試儀、注射器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、輸液器測試儀、預灌封注射器測試儀、刀片測試儀、留置針測試儀、針灸針測試儀、采血針測試儀、微波消融針測試儀等系列上百款產(chǎn)品。
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