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注射針是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射針產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)注射針的物理性能進(jìn)行檢測(cè)，通過注射針測(cè)試儀確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。

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注射針測(cè)試儀系列儀器有：注射針模擬皮膚RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀LG15811-C斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀GX9626-C醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀。

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1.注射針韌性測(cè)試技術(shù)要點(diǎn)研究分析：

醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀是根據(jù)GB18457-2015，（eqvISO9626-2016）“制造醫(yī)療用不銹鋼”中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)制造的。專門用于測(cè)試醫(yī)用注射針管（針）的韌性。

RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀試驗(yàn)方法：從玻璃針管上取下適量的注射針，將一段針管牢固地固定在注射器測(cè)試儀的夾具上（＞對(duì)針管施加足夠的力）。 可在同一平面上從正反方向彎曲25 °、20 °、15 ° 三個(gè)角度，其誤差應(yīng)不大于±2。

壁管有正常壁、薄壁、超薄壁、超超薄壁四種任選，在規(guī)定的跨距位置以0.5Hz的頻率雙向施加足夠的力0-100次任意設(shè)置，目視觀察針管斷裂情況，注射針應(yīng)具有良好的韌性，不得斷裂。該注射器檢測(cè)儀器符合藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的要求，中英文觸摸屏控制，使操作簡單，內(nèi)置程序，一鍵操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)量檢驗(yàn)中心、制藥廠常備檢測(cè)設(shè)備。

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2.注射針剛性試驗(yàn)要點(diǎn)分析

注射針、輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬質(zhì)不銹鋼針的鋼質(zhì)指數(shù)可通過注射器測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀試驗(yàn)方法：取與玻璃針管進(jìn)行分離后的不銹鋼針適量，置于注射器測(cè)試儀上，通過共同施力推桿， 向下垂直作用在針管上。 測(cè)試操控范圍包括：公稱規(guī)格、管壁、跨度、設(shè)定載荷、最大撓度、打印設(shè)定、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定等功能設(shè)定。另搭配機(jī)載打印機(jī)，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試結(jié)果及載荷和擾度數(shù)據(jù)。

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3.注射針穿刺力測(cè)試要點(diǎn)分析:

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15811－2016 一次性使用無菌注射針I(yè)SO 7864: 2016 一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法模擬皮膚：聚氨酯膜材料 符合GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)

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CL15811-C醫(yī)用注射針刺穿力測(cè)試儀試驗(yàn)方法：

（1）將被檢針和模擬電子皮膚在22℃±2℃下放置時(shí)間至少24h，并在相同環(huán)境溫度下進(jìn)行分析測(cè)試;

（2）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，而不對(duì)模擬皮膚施加任何顯著的拉伸或壓縮力。

（3）檢測(cè)針安裝在裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

（4）將移動(dòng)速度設(shè)定為100±0.1mm/min;（無極調(diào)速可任意設(shè)定）

（5）開動(dòng)注射針針尖穿刺力測(cè)試儀。

（6）在膜穿刺過程中同時(shí)測(cè)量最大銳度值或記錄力/位移圖。

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