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我們都知道醫(yī)療耗材必須通過質(zhì)檢合格之后方可上市流通，最終用于患者身上。輸液器就是醫(yī)療耗材眾多產(chǎn)品中的一種，那么醫(yī)用輸液器質(zhì)檢一定要去輸液器第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測嗎?
醫(yī)用輸液器廠家在將醫(yī)用輸液器送去質(zhì)檢的時(shí)候，必須根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的要求到指定的檢定研究所檢測或者是取得相關(guān)資質(zhì)的輸液器第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，檢測結(jié)果才能被認(rèn)可。所以說醫(yī)用輸液器一定要去述以前第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，質(zhì)檢合格方可出廠。
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但是自從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套規(guī)范性文件《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告發(fā)布及實(shí)施，醫(yī)療器械質(zhì)檢不僅僅只局限于醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)，達(dá)到相關(guān)要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可開展自檢工作，這對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一大福音。
醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評價(jià)資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整。
為了落實(shí)《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)?！兑?guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。規(guī)定明確了注冊人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時(shí)，《規(guī)定》對首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時(shí)提交報(bào)告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進(jìn)行了明確，并提供了自檢報(bào)告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊申請人出具自檢報(bào)告活動(dòng)。
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作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強(qiáng)化了注冊人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實(shí)，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告既可以是自檢報(bào)告，但是自檢報(bào)告應(yīng)是原始報(bào)告。這就要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在購買醫(yī)療器械檢測設(shè)備的時(shí)候要求檢測報(bào)告即是原始報(bào)告。
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所以醫(yī)用輸液器質(zhì)檢不一定需要去輸液器第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，您若是滿足自檢要求條件，只需要購買威夏科技輸液器正負(fù)壓測試儀或者是輸液器物理性能測試儀的其它檢測儀器，完成產(chǎn)品檢測，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否和即可。
威夏科技不僅僅是在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了中英文雙語輸入，我們的儀器還內(nèi)置ARM高效數(shù)據(jù)處理器和高精度傳感器，在檢測速度上效率更高，在檢測數(shù)據(jù)上數(shù)據(jù)更精準(zhǔn)。采購輸液器正負(fù)壓測試儀，威夏科技是您不后悔的選擇的!
